Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 10 mg | Crestor | DKI1435300817B1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 312 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 5 mg | Crestor | DKI1435300817A1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | ASTRAZENECA UK LIMITED | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 313 | Salbutamol | Tablet | 2 mg | Ventolin | DKL9232000610A1 Tanggal Terbit 10-04-2018 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 314 | Salbutamol | Aerosol | 100 mcg/dosis | Ventolin Inhaler cfc free | DKI0382001939A1 Tanggal Terbit 29-10-2018 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 315 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 100 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 316 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 250 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167B1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 317 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 500 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167C1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 318 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Onglyza | DKI1735301217A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, MOUNT VERNON, AS | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 319 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Onglyza | DKI1835301517A1 Tanggal Terbit 19-11-2019 | BRISTOL MYERS SQUIBB SPA - ITALY | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 320 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Viagra | DKI1990401417C1 Tanggal Terbit 29-03-2019 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 381 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Pelepasan lambat | 60 mg | Cardismo XR | DKL2019934714A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 382 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporacid | DKL9305011701A1 Tanggal Terbit 22-08-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 383 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 8,085 mg | Farcor 7,5 | DKI2043400817B1 Tanggal Terbit 05-06-2020 | SYNTHON CHILE LTDA. - CHILE | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 384 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0534005310A1 Tanggal Terbit 10-02-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 385 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Solinfec | DKL9909210110A1 Tanggal Terbit 23-11-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 386 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Zoralin | DKL8714802610A1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 387 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0208506310A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 388 | Ketoconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Mycoral | DKL8711605817A1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 389 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Rofiden | DKL1518827853A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | AVENTIS INDONESIA PHARMA - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 390 | Kombinasi-Oseltamivir granule | Kapsul | 0.6264 | Decivir | DKL2157900101A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - INDONESIA | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
