Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 35 mg | Actonel Once-a-week | DKI2153900417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 302 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Actonel Once-a-month | DKI2153900317A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 303 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Xarelto | DKI0951602517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 304 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 15 mg | Xarelto | DKI1251602517B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 305 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Xarelto | DKI1251602517C1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 306 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 2 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 307 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 4 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614B1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 308 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 8 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614C1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 309 | Rosuvastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Crestor | DKI1435300817D1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 310 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Crestor | DKI1435300817C1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 581 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Neripros | DKL9921622817A1 Tanggal Terbit 11-06-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 582 | Risperidone | Orally disintegrating tablet | 1 mg | Noprenia 1 ODT | DKL1733538192A1 Tanggal Terbit 31-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 583 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Risperidone | GKL1408021110B1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 584 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Rizodal-1 | DKL9908012010A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 585 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Noprenia | DKL9933500217A1 Tanggal terbit 06-05-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 586 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Risperidone | GKL0505038917A1 Tanggal Terbit 07-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 587 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Risperidone | GKL1133310317A1 Tanggal Terbit 27-12-2021 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | Obat Generik |
| 588 | Rivaroxaban | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Nostrok 20 | DKL1931542817C1 Tanggal terbit 30-09-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 589 | Roflumilast | Tablet Salut Selaput | 500 mcg | Forespi | DKL1905062017A1 Tanggal Terbit 01-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 590 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 40 mg | Nistrol | DKL1633535517C1 Tanggal Terbit 02-08-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
