Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 35 mg | Actonel Once-a-week | DKI2153900417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 302 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Actonel Once-a-month | DKI2153900317A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 303 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Xarelto | DKI0951602517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 304 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 15 mg | Xarelto | DKI1251602517B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 305 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Xarelto | DKI1251602517C1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 306 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 2 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 307 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 4 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614B1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 308 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 8 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614C1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 309 | Rosuvastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Crestor | DKI1435300817D1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 310 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Crestor | DKI1435300817C1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 541 | Pitavastatin Calcium | Tablet salut selaput | 2 mg | Vitor | DKL1805060117A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 542 | Pramipexole | Tablet pelepasan Lambat | 0,375 mg | Pramifrol ER | DKI2054800714A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 543 | Pravastatin Sodium | Tablet | 20 mg | Pravastatin Sodium | GKL2105065210B1 Tanggal Terbit 18-05-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 544 | Pravastatin Sodium | Tablet | 20 mg | Pravastatin Sodium | GKL2105065210B1 Tanggal Terbit 18-05-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 545 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Prelin 75 | DKL1613712201A1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 546 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Nomathic | DKL1704526201A1 Tanggal terbit 02-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 547 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin 150 | GKL1405049701B1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 548 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1533533601B1 Tanggal Terbit 12-10-2016 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 549 | Pregabalin | Kapsul | 300 mg | Aprion | DKL1021634301C1 Tanggal Terbit 22-01-2018 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 550 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gabatrop | DKL1926013101B1 Tanggal Terbit 22-07-2019 | TROPICA MAS - INDONESIA | TROPICA MAS - INDONESIA | Obat Generik |
