Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 35 mg | Actonel Once-a-week | DKI2153900417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 302 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Actonel Once-a-month | DKI2153900317A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 303 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Xarelto | DKI0951602517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 304 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 15 mg | Xarelto | DKI1251602517B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 305 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Xarelto | DKI1251602517C1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 306 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 2 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 307 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 4 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614B1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 308 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 8 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614C1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 309 | Rosuvastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Crestor | DKI1435300817D1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 310 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Crestor | DKI1435300817C1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 341 | Gliclazide | Tablet | 80 mg | Glikamel | DKL8721607010A1 Tanggal Terbit 1-02-2018 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 342 | Gliclazide | Tablet | 80 mg | Glicab | DKL9422710210A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 343 | Gliclazide | Tablet | 80 mg | Gored | DKL9402318810A1 Tanggal Terbit 19-01-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 344 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amadiab - 4 | DKL0413312404D2 Tanggal Terbit 05-04-2022 | LAPI LABORATORIES - Indonesia | LAPI LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 345 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Anpiride 2 | DKL0722244310B1 Tanggal Terbit 18-07-2022 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 346 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Anpiride 4 | DKL0722244310D1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 347 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Glimepiride | GKL1919933810A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 348 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Velacom 3 | DKL1233527310B1 Tanggal Terbit 27-04-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 349 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glimepiride | GKL1212425810D1 Tanggal Terbit 5-02-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 350 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glimepiride | GKL1320939110B1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
