Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 35 mg | Actonel Once-a-week | DKI2153900417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 302 | Risedronate Sodium | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Actonel Once-a-month | DKI2153900317A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 303 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Xarelto | DKI0951602517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 304 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 15 mg | Xarelto | DKI1251602517B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 305 | Rivaroxaban (micronizad) | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Xarelto | DKI1251602517C1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 306 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 2 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 307 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 4 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614B1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 308 | Ropinirole HCl | Tablet Lepas Lambat | 8 mg | Requip PD 24 hour | DKI1291600614C1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 309 | Rosuvastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Crestor | DKI1435300817D1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 310 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Crestor | DKI1435300817C1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 251 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donepezil Hydrochloride Monohydrate | GKL2120943017A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 252 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9605021001A1 Tanggal Terbit 28-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 253 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxicor | DKL0535801401B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 254 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9832703201A1 Tanggal Terbit 25-01-2022 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 255 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Interdoxin 100 | DKL7817608801B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 256 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Siclidon | DKL8322203301A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 257 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,02 mg | Synfonia 24 | DKI1938100417A1 Tanggal Terbit 06-04-2019 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 258 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,03 mg | Drospinyl | DKI2138100517A1 Tanggal Terbit 05-02-2021 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 259 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Hiperdext | DKI2238100802A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 260 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Uroka | DKI2160600102A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED - Thailand | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
