Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 150 mg | Seroquel XR | DKI1735300614E1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL LP - USA | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 292 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 200 mg | Seroquel XR | DKI1333500614B1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 293 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 300 mg | Seroquel XR | DKI1333500614C1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 294 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 400 mg | Seroquel XR | DKI1333500614D1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 295 | Rabeprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pariet | DKL1806102815B1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | EISAI INDONESIA - INDONESIA | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 296 | Rabeprazole | Tablet Salut Enterik | 10 mg | Pariet | DKL1806102815A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | EISAI INDONESIA - INDONESIA | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 297 | Ramipril | Tablet | 5 mg | Triatec | DKL0121204010C1 Tanggal Terbit 23-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 298 | Ramipril | Tablet | 10 mg | Triatec | DKL0521204010D1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 299 | Ramosetron HCl | Tablet | 0,1 mg | Nasea OD | DKI1237800110A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 Masa Berlaku s/d 21-12-2022 | SEIKO EIYO YAKUHIN CO., LTD - JAPAN | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 300 | Rebamipide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Mucosta | DKL0518707017A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Fenofibrate | Kapsul | 100 mg | Trolip 100 | DKL9605018001A1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 302 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Trolip 300 | DKL9605018001B1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 303 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Fenofibrate | GKL0814811601A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 304 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibesco | DKL1202502101A1 Tanggal Terbit 20-08-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 305 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibramed 300 | DKL0433205501B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 306 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Hyperchol 200 M | DKL0209304801C1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 307 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Hicholfen 300 | DKL0307915501B1 Tanggal Terbit 08-02-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 308 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Candipar | DKL0735802801B1 Tanggal Terbit 4-08-2017 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 309 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Govazol | DKL9608006801B1 Tanggal Terbit 22-04-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 310 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Kifluzol | DKL0612423101B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
