Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10/ 10 mg | Caduet | DKI1258501317C1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 22 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20/ 5 mg | Caduet | DKI1258501317B1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 23 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20/ 10 mg | Caduet | DKI1258501317D1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 24 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10/ 5 mg | Caduet | DKI1258501317A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 25 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 5 mg/ 5 mg | Concor AM | DKI1952900110A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 26 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 5 mg/ 10 mg | Concor AM | DKI1952900110B1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 27 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 10 mg/ 5 mg | Concor AM | DKI1952900110C1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 28 | Amoxicillin | Sirup Kering | 125 mg/ 5 mL | Amoxsan | DKL0732401438A1 Tanggal terbit 08 Februari 2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA (UNIT 2) - INDONESIA | Obat Komparator |
| 29 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Arimidex | DKI1335300417A1 Tanggal Terbit 10-09-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP - USA Dikemas dan Dirilis Oleh ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD., WUXI, CHINA Untuk ASTRAZENECA UK LIMITED, MACCLESFIELD, UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 30 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Eliquis | DKI2190702117A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 451 | Losartan | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Angioten | DKL9911630217A1 Tanggal Terbit 27-03-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 452 | Lynesterol | Tablet | 0,5 mg | Andalan Laktasi | DKL1918605210A1 Tanggal Terbit 26-04-2019 | SYDNA FARMA - INDONESIA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 453 | Medroxyprogesterone Acetate | Injeksi | 50 mg/ml | OBAT SUNTIK KB I TIGA BULANAN | GKL0631526843A1 Tanggal Terbit 22-11-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 454 | Medroxyprogesterone Acetate | Suspensi Injeksi | 150 mg/ml | Triclofem | DKL0526111243A1 Tanggal Terbit 19-04-2021 | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Generik |
| 455 | Megestrol Acetate | Suspensi | 40 mg/ml | MG-40 | DKL2113322833A1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 456 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Cimantin | DKI2143401217A1 Tanggal Terbit 20-09-2021 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 457 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Almantine | DKI2154801317B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 458 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 850 mg | Forbetes 850 | DKL9522217617A1 Tanggal Terbit 31-08-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 459 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Fordica 500 XR | DKL1632406214A1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 460 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 750 mg | Efomet XR | DKL1933216006B1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
