Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10/ 10 mg | Caduet | DKI1258501317C1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 22 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20/ 5 mg | Caduet | DKI1258501317B1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 23 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20/ 10 mg | Caduet | DKI1258501317D1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 24 | Amlodipine Besilate/ Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10/ 5 mg | Caduet | DKI1258501317A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PFIZER- GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 25 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 5 mg/ 5 mg | Concor AM | DKI1952900110A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 26 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 5 mg/ 10 mg | Concor AM | DKI1952900110B1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 27 | Amlodipine Besilate/ Bisoprolol Fumarate | Tablet | 10 mg/ 5 mg | Concor AM | DKI1952900110C1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | EGIS PHARMACEUTICALS PLC. | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 28 | Amoxicillin | Sirup Kering | 125 mg/ 5 mL | Amoxsan | DKL0732401438A1 Tanggal terbit 08 Februari 2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA (UNIT 2) - INDONESIA | Obat Komparator |
| 29 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Arimidex | DKI1335300417A1 Tanggal Terbit 10-09-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP - USA Dikemas dan Dirilis Oleh ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD., WUXI, CHINA Untuk ASTRAZENECA UK LIMITED, MACCLESFIELD, UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 30 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Eliquis | DKI2190702117A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 22 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Alprazolam | GPL1312426710B1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 23 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Alprazolam | GPL0405036610C1 Tanggal Terbit 26-03-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 24 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Alganax-1 | DPL9908012310C1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 25 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Atarax-1 | DPL1633313210A1 Tanggal Terbit 23-01-2018 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 26 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Calmlet | DPL9931806610C1 Tanggal Terbit 12-11-2018 | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Generik |
| 27 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Zypraz | DPL0111632810C1 Tanggal Terbit 25-10-2018 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 28 | Alprazolam | Tablet | 1 mg | Zolysan 1 | DPL1922256704A1 Tanggal terbit 15-02-2021 | SANBE FARMA (UNIT 1) - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 29 | Alprazolam | Kaplet | 1 mg | Zolastin | DPL2035310310A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 30 | Ambroxol Hydrochloride | Tablet | 75 mg | Amvalcon | DKL2015721314A1 Tanggal Terbit 14-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
