Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,25 mg | Sifrol | DKI0252501510B1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 282 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,125 mg | Sifrol | DKI0252501510A1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 283 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Lyrica | DKI0590700601C1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 284 | Pregabalin | Kapsul | 50 mg | Lyrica | DKI0590700601B1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 285 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Lyrica | DKI0590700601E1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 286 | Procaterol | Tablet | 50 mcg | Meptin | DKL8118700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 287 | Progesterone | Kapsul Lunak | 100 mg | Utrogestan | DKI1745900102A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | OLIC LIMITED - THAILAND | LAPI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 288 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Utrogestan | DKI2045900202A1 Tanggal Terbit 29-07-2020 | OLIC LIMITED - THAILAND | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 289 | Pyridostigmine | Tablet Salut Gula | 60 mg | Mestinon | DKL2132209916A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU - SPAIN | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 290 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 50 mg | Seroquel XR | DKI1333500614A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 591 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 40 mg | Rosuvastatin Calcium | GKL1943500317C1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 592 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Vastrol | DKL1621646117A1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 593 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Rosufer | DKL2034615417B1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | PHARMASCIENCE INC. - CANADA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 594 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Recansa | DKL1321205417A1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | AVENTIS INDONESIA PHARMA - INDONESIA | AVENTIS INDONESIA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 595 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Rosuvastatin Calcium | GKL1705057717B1 Tanggal Terbit 22-06-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 596 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20 mg | Rostin 20 | DKL1713320517B1 Tanggal Terbit 09-04-2018 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 597 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20,8 mg | Rosuvastatin Calcium | GKL2044401617A1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 598 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 21,4 mg | Rovastar | DKL1917627917A1 Tanggal Terbit 26-09-2019 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 599 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 20,838 mg | Giventor 20 | DKL1918218117B1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | NUFARINDO - INDONESIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 600 | Rosuvastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Pyfaros 20 | DKL2121028717B1 Tanggal Terbit 27-05-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
