Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,25 mg | Sifrol | DKI0252501510B1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 282 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,125 mg | Sifrol | DKI0252501510A1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 283 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Lyrica | DKI0590700601C1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 284 | Pregabalin | Kapsul | 50 mg | Lyrica | DKI0590700601B1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 285 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Lyrica | DKI0590700601E1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 286 | Procaterol | Tablet | 50 mcg | Meptin | DKL8118700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 287 | Progesterone | Kapsul Lunak | 100 mg | Utrogestan | DKI1745900102A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | OLIC LIMITED - THAILAND | LAPI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 288 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Utrogestan | DKI2045900202A1 Tanggal Terbit 29-07-2020 | OLIC LIMITED - THAILAND | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 289 | Pyridostigmine | Tablet Salut Gula | 60 mg | Mestinon | DKL2132209916A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU - SPAIN | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 290 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 50 mg | Seroquel XR | DKI1333500614A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | S-Omevell | DKL1633535615B1 Tanggal Terbit 15-10-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 282 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Elgran-2 | DPL1943003310B1 Tanggal Terbit 01-02-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 283 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Coxiron 120 | DKL1734606417C1 Tanggal Terbit 08-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 284 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etorvel | DKL1633536017C1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 285 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etorix | DKL2004529917B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 286 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Coxtor | DKL2043500917C1 Tanggal Terbit 01-03-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 287 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etoricoxib | GKL1931543217B1 Terbit Tanggal 01-02-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 288 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Soricox | DKI1954500117C1 Terbit Tanggal 14-06-2021 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 289 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Lacosib 90 | DKL2013321917B1 Terbit Tanggal 08-03-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 290 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Everonat 10 | DKI2249500910B1 Terbit Tanggal 10-03-2022 | NATCO PHARMA LIMITED - India | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
