Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,25 mg | Sifrol | DKI0252501510B1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 282 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,125 mg | Sifrol | DKI0252501510A1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 283 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Lyrica | DKI0590700601C1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 284 | Pregabalin | Kapsul | 50 mg | Lyrica | DKI0590700601B1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 285 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Lyrica | DKI0590700601E1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 286 | Procaterol | Tablet | 50 mcg | Meptin | DKL8118700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 287 | Progesterone | Kapsul Lunak | 100 mg | Utrogestan | DKI1745900102A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | OLIC LIMITED - THAILAND | LAPI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 288 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Utrogestan | DKI2045900202A1 Tanggal Terbit 29-07-2020 | OLIC LIMITED - THAILAND | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 289 | Pyridostigmine | Tablet Salut Gula | 60 mg | Mestinon | DKL2132209916A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU - SPAIN | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 290 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 50 mg | Seroquel XR | DKI1333500614A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Clozapine | Tablet | 25 mg | Nuzip 25 | DKL1030815910A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 202 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Neynna | DKL0831904217A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | TRIYASA NAGAMAS FARMA | TRIYASA NAGAMAS FARMA | Obat Generik |
| 203 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Gula | 2 mg/ 0,035 mg | Eva | DKL1607921216A1 Tanggal Terbit 11-01-2018 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 204 | Cyproterone acetate/ Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Elzsa | DKL2018605417A1 Tanggal Terbit 15-09-2020 | SYDNA FARMA - INDONESIA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 205 | Cyproterone acetate/ Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Cyprodiol | DKL2031547017A1 Tanggal terbit 29-06-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 206 | Daclatasvir Dihydrochloride | Tablet Salut Selaput | 65,919 mg | Natdac 60 | DKI1949500217B1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 207 | Daclatasvir Dihydrochloride | Tablet Salut Selaput | 66 mg | Dasvir 60 | DKI1918602717A1 Tanggal Terbit 01-10-2019 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 208 | Dapagliflozin/ Metformin Hydrochloride | Tablet salut selaput | 10 mg/ 500 mg | Diagliflozmet XR | DKI2154801117C1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 209 | Dapagliflozin/ Metformin Hydrochloride | Tablet salut selaput | 10 mg/ 1000 mg | Diagliflozmet XR | DKI2154801117D1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 210 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Kalsirox | DKL1904430481B1 Tanggal Terbit 28-05-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
