Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,25 mg | Sifrol | DKI0252501510B1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 282 | Pramipexole HCl Monohydrate | Tablet | 0,125 mg | Sifrol | DKI0252501510A1 Tanggal Terbit 02-09-2022 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 283 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Lyrica | DKI0590700601C1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 284 | Pregabalin | Kapsul | 50 mg | Lyrica | DKI0590700601B1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 285 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Lyrica | DKI0590700601E1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 286 | Procaterol | Tablet | 50 mcg | Meptin | DKL8118700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 287 | Progesterone | Kapsul Lunak | 100 mg | Utrogestan | DKI1745900102A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | OLIC LIMITED - THAILAND | LAPI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 288 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Utrogestan | DKI2045900202A1 Tanggal Terbit 29-07-2020 | OLIC LIMITED - THAILAND | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 289 | Pyridostigmine | Tablet Salut Gula | 60 mg | Mestinon | DKL2132209916A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU - SPAIN | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 290 | Quetiapine Fumarate | Tablet Lepas Lambat | 50 mg | Seroquel XR | DKI1333500614A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Cefuroxime Axetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Cefuroxime Axetil | GKL1905062909A1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 142 | Cefuroxime Axetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Anbacim | DKL9222212709B1 Tanggal Terbit 19-10-2020 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 143 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celcox 200 | DKL2031547201B1 Tanggal Terbit 13-08-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 144 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celecoxib | GKL1943003801B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 145 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Aggravan | DKL0205031310A1 Tanggal Terbit 01-04-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 146 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Naletal- 100 | DKL0308013110B1 Tanggal Terbit 25-04-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 147 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Cilostazol | GKL0502337810A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 148 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Citaz 100 | DKL0104418410B11 Tanggal Terbit 07-04-2022 | DANKOS FARMA - Indonesia | DANKOS FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 149 | Ciprofloxacin | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Civell MR | DKL1633535814A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 150 | Ciprofloxacin | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Mensipox | DKL9615609017A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
