Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Phenytoin | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | Dilantin | DKL7219807301A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 272 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Actos | DKL0125102110B1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 273 | Pioglitazone HCl | Tablet | 15 mg | Actos | DKL0125102110A1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 274 | Pioglitazone HCl/ Metformin HCl | Kaplet | 15 mg/850 mg | Actosmet | DKL1325103517A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 275 | Pipemidic acid | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Urixin | DKL8300200417B1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 276 | Piroxicam | Tablet Cepat Larut | 20 mg | Feldene Flash | DKI9584800681A1 Tanggal Terbit 19-03-2019 | HAUPT PHARMA LIVRON - FRANCE | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 277 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Livalo | DKL1925202817A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 278 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 4 mg | Livalo | DKL1925202817B1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 279 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,375 mg | Sifrol ER | DKI2124200314A1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 280 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,75 mg | Sifrol ER | DKI2124200314B1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 361 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Nivec | DKI2055800117A1 Tanggal Terbit 16-07-2020 | REMEDICA LTD - CYPRUS | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 362 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imatin | DKI1938500417A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | NIPRO PHARMA CORPORATION | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 363 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Mianib | DKI1916201817A1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | KOREA UNITED PHARM, INC- KOREA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 364 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imanib | DKI1943900117A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | CHINA CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO., LTD. HSINFONG | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 365 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imnib 400 | DKI1935400717B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 366 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tibisan 400 | DKI2199800617A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 367 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tykonib 400 | DKI2256300317A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - India | Obat Generik |
| 368 | Irbesartan | Tablet | 300 mg | Irbesal 300 | DKL2143600910A1 Tanggal Terbit 31-12-2021 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | Obat Generik |
| 369 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irvell | DKL0133502510B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 370 | Irbesartan | Kaplet | 300 mg | Irvask | DKL0811638604B1 Tanggal Terbit 31-08-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
