Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Phenytoin | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | Dilantin | DKL7219807301A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 272 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Actos | DKL0125102110B1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 273 | Pioglitazone HCl | Tablet | 15 mg | Actos | DKL0125102110A1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 274 | Pioglitazone HCl/ Metformin HCl | Kaplet | 15 mg/850 mg | Actosmet | DKL1325103517A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 275 | Pipemidic acid | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Urixin | DKL8300200417B1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 276 | Piroxicam | Tablet Cepat Larut | 20 mg | Feldene Flash | DKI9584800681A1 Tanggal Terbit 19-03-2019 | HAUPT PHARMA LIVRON - FRANCE | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 277 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Livalo | DKL1925202817A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 278 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 4 mg | Livalo | DKL1925202817B1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 279 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,375 mg | Sifrol ER | DKI2124200314A1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 280 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,75 mg | Sifrol ER | DKI2124200314B1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Divalproex sodium | Kapsul salut enterik | 250 mg | Epilepsan | DKL2222263107A1 Tanggal Terbit 19-04-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 242 | Divalproex sodium | Kaplet pelepasan Lambat | 538,159 mg | Forlepsi ER | DKL2032721106A1 Tanggal Terbit 27-09-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 243 | Divalproex sodium | Tablet pelepasan Lambat | 538,2 mg | Divalproex Sodium | GKL1905061714B1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 244 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Auroteg 50 | DKI2225601117A1 Tanggal Terbit 31-03-2022 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - India | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 245 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Dinisivir 50 | DKI2154801417A1 Tanggal Terbit 07-10-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 246 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Mytelga | DKI2140401317A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - India | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 247 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Teldy | DKI2118604117A1 Tanggal Terbit 11-11-2021 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 248 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Viropil | DKI2263900117A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | EMCURE PHARMACEUTICALS LTD - India | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 249 | Domperidone | Tablet cepat larut | 10 mg | Dominal | DKL0405512682A1 Tanggal Terbit 11-06-2021 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 250 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donacept | DKL1333530517A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
