Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Phenytoin | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | Dilantin | DKL7219807301A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 272 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Actos | DKL0125102110B1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 273 | Pioglitazone HCl | Tablet | 15 mg | Actos | DKL0125102110A1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 274 | Pioglitazone HCl/ Metformin HCl | Kaplet | 15 mg/850 mg | Actosmet | DKL1325103517A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 275 | Pipemidic acid | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Urixin | DKL8300200417B1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 276 | Piroxicam | Tablet Cepat Larut | 20 mg | Feldene Flash | DKI9584800681A1 Tanggal Terbit 19-03-2019 | HAUPT PHARMA LIVRON - FRANCE | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 277 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Livalo | DKL1925202817A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 278 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 4 mg | Livalo | DKL1925202817B1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 279 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,375 mg | Sifrol ER | DKI2124200314A1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 280 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,75 mg | Sifrol ER | DKI2124200314B1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 221 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL2134014415A1 Tanggal Terbit 06-10-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 222 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL9819920415B1 Tanggal Terbit 22-06-2022 | PHAPROS Tbk - Indonesia | PHAPROS Tbk - Indonesia | Obat Generik |
| 223 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Gratheos | DKL9231103415A1 Tanggal Terbit 19-09-2019 | GRAHA FARMA - INDONESIA | GRAHA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 224 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Scantaren 50 | DKL0930704315B1 Tanggal Terbit 18-12-2018 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | SUPRA FERBINDO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 225 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Voltadex 50 | DKL8705002715B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 226 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Divoltar | DKL8811606915B1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 227 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 25 mg | Flamar 25 | DKL8922209615A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 228 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Flamar 50 | DKL8922209615B1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 229 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Renadinac 50 | DKL9131503115A1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 230 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Klotaren | DKL2244404615A1 Tanggal Terbit 20-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
