Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Phenytoin | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | Dilantin | DKL7219807301A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 272 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Actos | DKL0125102110B1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 273 | Pioglitazone HCl | Tablet | 15 mg | Actos | DKL0125102110A1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 274 | Pioglitazone HCl/ Metformin HCl | Kaplet | 15 mg/850 mg | Actosmet | DKL1325103517A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 275 | Pipemidic acid | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Urixin | DKL8300200417B1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 276 | Piroxicam | Tablet Cepat Larut | 20 mg | Feldene Flash | DKI9584800681A1 Tanggal Terbit 19-03-2019 | HAUPT PHARMA LIVRON - FRANCE | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 277 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Livalo | DKL1925202817A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 278 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 4 mg | Livalo | DKL1925202817B1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 279 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,375 mg | Sifrol ER | DKI2124200314A1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 280 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,75 mg | Sifrol ER | DKI2124200314B1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Carbamazepine | GKL8920906410A2 Tanggal Terbit 08-03-2020 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 112 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Blorec | DKL0331523917A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 113 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Carvilol 25 | DKL2004529710B1 Tanggal Terbit 27-07-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 114 | Carvedilol | Tablet | 6,25 mg | V-Bloc | DKL0411634010B1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 115 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Cardilos 25 | DKL2031411310B1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 116 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Carvedilol | GKL2004529610B1 Tanggal Terbit 25-03-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 117 | Cefditoren Pivoxil | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefditoren pivoxil | GKL2231549009A1 Tanggal Terbit 10-03-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 118 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Maxpro | DKL1815629601A1 Tanggal Terbit 28-06-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 119 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefixime Trihdrate | GKL1140700301A1 Tanggal Terbit 17-10-2018 | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 120 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefarox 100 | DKL0435302601A1 Tanggal Terbit 10-12-2018 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
