Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Trileptal | DKI0167502717A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 262 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Trileptal | DKI0167502717B1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 263 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 3 mg | Invega | DKI1210900614A1 Tanggal Terbit 29-10-2020 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 264 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 6 mg | Invega | DKI2110901714B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 265 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 9 mg | Invega | DKI2110901714C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 266 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 40 mg | Pantozol | DKI1553300715B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 267 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pantozol | DKI1553300715A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 268 | Pentoxifylline | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Trental | DKL0121203317A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 269 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Bioprexum | DKI1631600617B1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 270 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bioprexum | DKI1631600617A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 631 | Temozolomide | Kapsul | 250 mg | Teroza | DKI2142100301B1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD - TAIWAN | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 632 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 25 mg | Tafnat | DKI1949500317A1 Tanggal Terbit 17-11-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 633 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 28,043 mg | Hepbest | DKI2040400817A1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 634 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Tenofir | DKL1941400709A1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | PUSPA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 635 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Tablet salut selaput | 300 mg | Tenofovir Disoproxil Fumarate | GKX1340400217A1 Tanggal Terbit 08-04-2019 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 636 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Hepamed | DKL1702505609A1 Tanggal Terbit 22-12-2017 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 637 | Tenofovir Disoproxil Fumarate/ Lamivudine/ dan Efavirenz | Tablet salut selaput | 300 mg/ 300 mg/ 600 mg | Telura | DKI1840400617A1 Tanggal Terbit 16-07-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 638 | Tenofovir/ Emtricitabine | Tablet salut selaput | 300 mg/ 200 mg | Ricovir-EM | DKL1840400517A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 639 | Terazosin HCl | Tablet | 2.374 mg | Hytroz | GKL1005044610B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 640 | Theophylline | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Euphyllin Retard | DKL7821630809A1 Tanggal Terbit 23-05-2020 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
