Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Trileptal | DKI0167502717A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 262 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Trileptal | DKI0167502717B1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 263 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 3 mg | Invega | DKI1210900614A1 Tanggal Terbit 29-10-2020 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 264 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 6 mg | Invega | DKI2110901714B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 265 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 9 mg | Invega | DKI2110901714C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 266 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 40 mg | Pantozol | DKI1553300715B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 267 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pantozol | DKI1553300715A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 268 | Pentoxifylline | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Trental | DKL0121203317A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 269 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Bioprexum | DKI1631600617B1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 270 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bioprexum | DKI1631600617A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 511 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL9720921417B1 Tanggal Terbit 30-05-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 512 | Ofloxacin | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Flotavid 200 | DKL0033302617A1 Tanggal Terbit 25-10-2021 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | Obat Generik |
| 513 | Ofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Rilox | DKL9621010809B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 514 | Ofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Grafloxin | DKL0131107809A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | GRAHA FARMA - INDONESIA | GRAHA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 515 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL0433510217B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 516 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 5 mg | Onzapin | DKL1705518217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | ACTAVIS LTD. - MALTA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 517 | Olanzapine | Tablet Salut Selaput | 11 mg | Remital 10 | DKL1021639417A1 Tanggal Terbit 21-02-2022 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 518 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 10 mg | Zypin | DKL2143501817B1 Tanggal Terbit 01-06-2021 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 519 | Olanzapine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Olaz | DKL2132722017A1 Tanggal Terbit 11-09-2021 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 520 | Omeprazole | Kapsul | 20 mg | Pumpitor | DKL1022248644A1 Tanggal terbit 13-01-2021 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
