Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Trileptal | DKI0167502717A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 262 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Trileptal | DKI0167502717B1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 263 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 3 mg | Invega | DKI1210900614A1 Tanggal Terbit 29-10-2020 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 264 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 6 mg | Invega | DKI2110901714B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 265 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 9 mg | Invega | DKI2110901714C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 266 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 40 mg | Pantozol | DKI1553300715B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 267 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pantozol | DKI1553300715A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 268 | Pentoxifylline | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Trental | DKL0121203317A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 269 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Bioprexum | DKI1631600617B1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 270 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bioprexum | DKI1631600617A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 351 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Gliaride 3 | DKL1518827510B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 352 | Glimepiride | Kaplet | 3 mg | Versibet 3 | DKL0507917004C1 Tanggal Terbit 12-04-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 353 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glimepiride | GKL0205031510D1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 354 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glucoryl | DKL0802340110D1 Tanggal Terbit 11-05-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 355 | Granisetron | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Granopi | DKL1718829917A1 Tanggal Terbit 26-03-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 356 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imafeer | DKI2161100117B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | Obat Generik |
| 357 | Imatinib | Kapsul | 400 mg | Imatax | DKI2264000101B1 Tanggal Terbit 01-07-2022 | BERNOFARM - Indonesia | ADAMED PHARMA S.A. - Poland | Obat Generik |
| 358 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Leukivec | DKI1984400717A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 359 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 477,88 mg | Itib 400 | DKI2049500617B1 Tanggal Terbit 08-05-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 360 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Imatero 400 | DKI2018603017B1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
