Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Trileptal | DKI0167502717A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 262 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Trileptal | DKI0167502717B1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 263 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 3 mg | Invega | DKI1210900614A1 Tanggal Terbit 29-10-2020 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 264 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 6 mg | Invega | DKI2110901714B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 265 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 9 mg | Invega | DKI2110901714C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 266 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 40 mg | Pantozol | DKI1553300715B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 267 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pantozol | DKI1553300715A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 268 | Pentoxifylline | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Trental | DKL0121203317A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 269 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Bioprexum | DKI1631600617B1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 270 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bioprexum | DKI1631600617A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Fenofibrate | Kapsul | 100 mg | Trolip 100 | DKL9605018001A1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 302 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Trolip 300 | DKL9605018001B1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 303 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Fenofibrate | GKL0814811601A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 304 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibesco | DKL1202502101A1 Tanggal Terbit 20-08-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 305 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibramed 300 | DKL0433205501B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 306 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Hyperchol 200 M | DKL0209304801C1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 307 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Hicholfen 300 | DKL0307915501B1 Tanggal Terbit 08-02-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 308 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Candipar | DKL0735802801B1 Tanggal Terbit 4-08-2017 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 309 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Govazol | DKL9608006801B1 Tanggal Terbit 22-04-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 310 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Kifluzol | DKL0612423101B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
