Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Trileptal | DKI0167502717A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 262 | Oxcarbazepin | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Trileptal | DKI0167502717B1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | NOVARTIS FARMA SPA - Italy | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 263 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 3 mg | Invega | DKI1210900614A1 Tanggal Terbit 29-10-2020 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 264 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 6 mg | Invega | DKI2110901714B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 265 | Paliperidone | Tablet Lepas Lambat | 9 mg | Invega | DKI2110901714C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC - UNITED STATES OF AMERICA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 266 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 40 mg | Pantozol | DKI1553300715B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 267 | Pantoprazole | Tablet Salut Enterik | 20 mg | Pantozol | DKI1553300715A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA GMBH - JERMAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 268 | Pentoxifylline | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Trental | DKL0121203317A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 269 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Bioprexum | DKI1631600617B1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 270 | Perindopril Arginine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bioprexum | DKI1631600617A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 121 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Nucef | DKL0808014601A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 122 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Lafsefik 100 | DKL2043800301A1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE - INDONESIA | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE - INDONESIA | Obat Generik |
| 123 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Starcef | DKL0605040501A1 Tanggal Terbit 26-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 124 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Cefixime | GKL0933521201B1 Tanggal Terbit 29-12-2017 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 125 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Cefila | DKL0813314001A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 126 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Nixaven 200 | DKL1033522101B1 Tanggal Terbit 17-11-2020 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 127 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Profim | DKL2133217201A1 Tanggal Terbit 18-03-2022 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 128 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Fixacep 200 | DKL9731515917A1 Tanggal Terbit 14-10-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 129 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Sporetik | DKL1622254309A1 Tanggal Terbit 20-09-2017 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 130 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Anfix | DKL0913705109A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
