Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 251 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Tarivid | DKL9311608317C1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA, UNDER LICENSE OF DAIICHI SANKYO CO., LTD. - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 252 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 200 mg | Tarivid | DKL8811608317B1 Tanggal Terbit 10-09-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA, UNDER LICENSE OF DAIICHI SANKYO CO., LTD. - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 253 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 5 mg | Zyprexa | DKI1973401917A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 254 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 10 mg | Zyprexa | DKI1973401917B1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 255 | Olanzapine | Tablet orodispersible | 5 mg | Zyprexa Zydis | DKI1973401681A1 Tanggal Terbit 20-04-2021 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED - UNITED KINGDOM | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 256 | Olanzapine | Tablet orodispersible | 10 mg | Zyprexa Zydis | DKI1973401681B1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED - UNITED KINGDOM | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 257 | Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Olmetec | DKI1890701717B1 Tanggal Terbit 15-07-2019 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 258 | Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Olmetec | DKI1890701717A1 Tanggal Terbit 04-11-2019 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 259 | Omeprazole | Kapsul | 20 mg | Losec | DKI9551300701A1 Tanggal Terbit 18-09-2019 | ASTRAZENECA AB - SWEDIA | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 260 | Oseltamivir | Kapsul | 98,5 mg | Tamiflu | DKI2157510401A1 Tanggal Terbit 12-07-2022 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - Indonesia NDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 331 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL1919934101A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 332 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL2012431301A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 333 | Gefitinib | Tablet | 250 mg | Genessa | DKI1943400217A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 334 | Gefitinib | Tablet | 250 mg | Gefinib | DKI1943900217A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | CHINA CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO., LTD. HSINFONG | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 335 | Gefitinib | Tablet | 250 mg | Gefitero | DKI2018603417A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 336 | Gefitinib | Tablet | 250 mg | Gefiza | DKI2042100217A1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD - TAIWAN | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 337 | Gefitinib | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Actagef | DKI2255800217A1 Tanggal Terbit 04-03-2022 | REMEDICA LTD - CYPRUS | ACTAVIS INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 338 | Gemfibrozil | Kaptab salut selaput | 600 mg | Gemfibrozil | GKL9620920001A1 Tanggal Terbit 31-01-2019 | - | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 339 | Gemfibrozil | Kapsul | 300 mg | Hypofil | DKL9222213201A1 Tanggal Terbit 22-05-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 340 | Gliclazide | Tablet | 80 mg | Glucodex | DKL9505015510A2 Tanggal Terbit 4-11-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
