Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Montelukast Sodium | Tablet Kunyah | 4 mg | Singulair | DKL2106609963A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | ORGANON PHARMA (UK) LIMITED - United Kingdom | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 242 | Moxifloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Avelox | DKI2071602017A1 Tanggal Terbit 31-10-2020 | BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L - Italy | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 243 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Cellcept | DKI2157510309A1 Tanggal terbit 07-10-2022 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 244 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 180 mg | Myfortic | DKI2121001315A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 245 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 360 mg | Myfortic | DKI2121001315B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 246 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5 mg | Nebilet | DKI1529800210A1 Tanggal Terbit 26-08-2020 | BERLIN CHEMIE AG - GERMANY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 247 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 30 mg | Adalat Oros | DKL1802009414B1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 248 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Adalat Oros | DKL1802009414A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 249 | Nimodipine | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Nimotop | DKL1802009517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 250 | Norethisterone | Tablet | 5 mg | Primolut N | DKI0815900510A1 Tanggal Terbit 17-04-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Irbesartan | Tablet | 300 mg | Irtan 300 | DKL0709318910B1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 372 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Betavein 300 | DKL1020937909A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 373 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irbesartan | GKL1415716517B1 Tanggal Terbit 18-11-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 374 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irbesartan | GKL1705055309B1 Tanggal Terbit 9-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 375 | Irbesartan/ HCT | Tablet Salut Selaput | 300 mg/ 12,5 mg | Co-Irvell | DKL1133525117A1 Tanggal Terbit 17-03-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 376 | Isosorbide Dinitrate | Tablet sublingual | 5 mg | Isosorbide Dinitrate | GKL9832705374A1 Tanggal Terbit 30-01-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 377 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 5 mg | Farsorbid 5 | DKL8831500474A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 378 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Farsorbid 10 | DKL9031527710A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 379 | Isosorbide Mononitrate | Tablet lepas lambat | 60 mg | Imocard SR | DKL1433533414A1 Tanggal Terbit 15-03-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 380 | Isosorbide Mononitrate | Tablet | 20 mg | Monecto 20 | DKL9531510610B1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
