Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Montelukast Sodium | Tablet Kunyah | 4 mg | Singulair | DKL2106609963A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | ORGANON PHARMA (UK) LIMITED - United Kingdom | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 242 | Moxifloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Avelox | DKI2071602017A1 Tanggal Terbit 31-10-2020 | BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L - Italy | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 243 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Cellcept | DKI2157510309A1 Tanggal terbit 07-10-2022 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 244 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 180 mg | Myfortic | DKI2121001315A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 245 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 360 mg | Myfortic | DKI2121001315B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 246 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5 mg | Nebilet | DKI1529800210A1 Tanggal Terbit 26-08-2020 | BERLIN CHEMIE AG - GERMANY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 247 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 30 mg | Adalat Oros | DKL1802009414B1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 248 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Adalat Oros | DKL1802009414A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 249 | Nimodipine | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Nimotop | DKL1802009517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 250 | Norethisterone | Tablet | 5 mg | Primolut N | DKI0815900510A1 Tanggal Terbit 17-04-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Sipentin | DKL0833309901A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 322 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Alpentin | DKL0605514101A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 323 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Nepatic | DKL0504424301A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 324 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL1832720101A1 Tanggal Terbit 04-09-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 325 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabesco | DKL1202503701A1 Tanggal Terbit 13-12-2017 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 326 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Galepsi | DKL0808014801A1 Tanggal Terbit 18-04-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 327 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Tineuron | DKL0913315201A1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 328 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Opipentin | DKL1418827001A1 Tanggal Terbit 18-09-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 329 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL1405048101A1 Tanggal Terbit 27-06-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 330 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL2022728001B1 Tanggal Terbit 26-09-2020 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
