Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Montelukast Sodium | Tablet Kunyah | 4 mg | Singulair | DKL2106609963A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | ORGANON PHARMA (UK) LIMITED - United Kingdom | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 242 | Moxifloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Avelox | DKI2071602017A1 Tanggal Terbit 31-10-2020 | BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L - Italy | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 243 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Cellcept | DKI2157510309A1 Tanggal terbit 07-10-2022 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 244 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 180 mg | Myfortic | DKI2121001315A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 245 | Mycophenolic Acid | Tablet Salut Enterik | 360 mg | Myfortic | DKI2121001315B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 246 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5 mg | Nebilet | DKI1529800210A1 Tanggal Terbit 26-08-2020 | BERLIN CHEMIE AG - GERMANY | MENARINI INDRIA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Komparator |
| 247 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 30 mg | Adalat Oros | DKL1802009414B1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 248 | Nifedipine | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Adalat Oros | DKL1802009414A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 249 | Nimodipine | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Nimotop | DKL1802009517A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 250 | Norethisterone | Tablet | 5 mg | Primolut N | DKI0815900510A1 Tanggal Terbit 17-04-2019 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 211 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Dextron | DKL1933547781A1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 212 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Enferox | DKI2160700181A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | ILKO ILAC SAN. VE TIC.A.S. - Turkey | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 213 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Oferlod | DKL1733539417A1 Tanggal Terbit 08-03-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 214 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Deferiprone | GKL1805061617A1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 215 | Deferiprone | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Durafer | DKL2131548109A1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 216 | Desloratadine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Delogista | DKL2232409317A1 Tanggal Terbit 06-10-2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | Obat Generik |
| 217 | Desloratadine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Desloratadine | GKL1631538217A1 Tanggal Terbit 2 -05- 2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 218 | Desloratadine | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Desloratadine | GKL1705056517A1 Tanggal Terbit 07-05-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 219 | Desogestrel | Tablet | 0,075 mg | Desirett | DKI1738100317A1 Tanggal Terbit 30-10-2017 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 220 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Nocel | DKL1433531401A1 Tanggal Terbit 26-07-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
