Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Abixa | DKI1399900617A1 Tanggal Terbit: 04-01-2018 | MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 232 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Abixa | DKI1799900617B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 233 | Metamizole sodium | Kaplet | 500 mg | Novalgin | DKL0121203604A1 Tanggal terbit 31 Maret 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 234 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Glucophage | DKL9815807217A1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 235 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 850 mg | Glucophage | DKL9815807217B1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 236 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Glucophage XR | DKL1915809314A1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 237 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Glucophage XR | DKL1915809314B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 238 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Glucophage XR | DKI1501600214C1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 239 | Metronidazole/ Nystatin | Ovula | 0,5 g/100000 IU | Flagystatin | DKL0121201550A1 Tanggal terbit 17 Februari 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 240 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Singulair | DKL2006609717A1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | MERCK SHARP & DOHME, INGGRIS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 651 | Valsartan | Tablet salut selaput | 160 mg | Tyoval 160 | DKL1333530617C1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 652 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Vartan | DKL1921026409A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 653 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL1808518917B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | KALBE FARMA - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 654 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL2044401817A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 655 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Tensor 160 | DKL2217630609A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 656 | Valsartan/ Amlodipin | Kaplet Salut Selaput | 160 mg/ 10 mg | Vardipin 10/ 160 | DKI1953000309B1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 657 | Velpatasvir/ Sofosbuvir | Kaplet Salut Selaput | 100 mg/ 400 mg | Myhep all | DKI2040401009A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 658 | Warfarin Sodium | Tablet | 2 mg | Simarc | DKL9531511110A1 Tanggal terbit 09-09-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 659 | Warfarin Sodium Clathrate | Tablet | 5 mg | Notisil 5 | DKL1333529710A1 Tanggal Terbit 13-05-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 660 | Zolpidem Tartrate | Kaplet Salut Selaput | 10 mg | Zudem | DPL1408021609A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, CITEUREUP - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
