Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Abixa | DKI1399900617A1 Tanggal Terbit: 04-01-2018 | MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 232 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Abixa | DKI1799900617B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 233 | Metamizole sodium | Kaplet | 500 mg | Novalgin | DKL0121203604A1 Tanggal terbit 31 Maret 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 234 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Glucophage | DKL9815807217A1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 235 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 850 mg | Glucophage | DKL9815807217B1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 236 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Glucophage XR | DKL1915809314A1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 237 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Glucophage XR | DKL1915809314B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 238 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Glucophage XR | DKI1501600214C1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 239 | Metronidazole/ Nystatin | Ovula | 0,5 g/100000 IU | Flagystatin | DKL0121201550A1 Tanggal terbit 17 Februari 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 240 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Singulair | DKL2006609717A1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | MERCK SHARP & DOHME, INGGRIS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 531 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Panvell | DKL1433532415A1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 532 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Panvell | DKL1433532415A1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 533 | PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE | TABLET SALUT ENTERIK | 40 mg | PANTERA 40 | DKL2143009215B1 Tanggal Terbit 07-11-2021 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 534 | Pentoxyfilline | Kaplet salut gula | 400 mg | Platof | DKL9822225208A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | SANBE FARMA (UNIT 1) - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 535 | Pioglitazone | Tablet | 30 mg | Pionix 30 | DKL0904426510B1 Tanggal Terbit 31-12-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 536 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Deculin | DKL0505036810B1 Tanggal Terbit 25-01-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 537 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Protaz 30 | DKL1313707510B1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 538 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Opiglit | DKL1718828510B1 Tanggal Terbit 26-08-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 539 | Pioglitazone HCl | Tablet | 33,07 mg | Prabetic 30 | DKL1231532910B1 Tanggal Terbit 30-01-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 540 | Pioglitazone HCl | Tablet | 33,070 mg | Tazovell | DKL1933544610A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
