Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Abixa | DKI1399900617A1 Tanggal Terbit: 04-01-2018 | MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 232 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Abixa | DKI1799900617B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 233 | Metamizole sodium | Kaplet | 500 mg | Novalgin | DKL0121203604A1 Tanggal terbit 31 Maret 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 234 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Glucophage | DKL9815807217A1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 235 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 850 mg | Glucophage | DKL9815807217B1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 236 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Glucophage XR | DKL1915809314A1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 237 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Glucophage XR | DKL1915809314B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 238 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Glucophage XR | DKI1501600214C1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 239 | Metronidazole/ Nystatin | Ovula | 0,5 g/100000 IU | Flagystatin | DKL0121201550A1 Tanggal terbit 17 Februari 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 240 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Singulair | DKL2006609717A1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | MERCK SHARP & DOHME, INGGRIS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 431 | Levofloxacin Hemihydrate | Kapsul Salut Selaput | 512,50 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL0433520909A1 Tanggal Terbit 21-03-2020 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 432 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Volequin | DKL0105029917B1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 433 | Levofloxacin Hydrochloride | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lovequin | DKL0212520417A1 Tanggal Terbit 7-06-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 434 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut selaput | 0,15 mg/ 0,03 mg | PIL KB I KOMBINASI | GKL0631526717A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 435 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Pilkab | DKL0307915316A1 Tanggal Terbit 23-11-2019 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 436 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Cyclogynon | DKL0526111316A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Generik |
| 437 | Linagliptin | Tablet | 5 mg | Tidyp | DKI2154801017A1 'Tanggal Terbit 31-03-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 438 | Linezolid | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Linetero | DKI2018603517A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 439 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Noperten | DKL9305012510B1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 440 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Nopril | DKL0212519710B1 Tanggal Terbit 17-11-2020 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
