Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Abixa | DKI1399900617A1 Tanggal Terbit: 04-01-2018 | MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 232 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Abixa | DKI1799900617B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 233 | Metamizole sodium | Kaplet | 500 mg | Novalgin | DKL0121203604A1 Tanggal terbit 31 Maret 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 234 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Glucophage | DKL9815807217A1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 235 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 850 mg | Glucophage | DKL9815807217B1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 236 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Glucophage XR | DKL1915809314A1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 237 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Glucophage XR | DKL1915809314B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 238 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Glucophage XR | DKI1501600214C1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 239 | Metronidazole/ Nystatin | Ovula | 0,5 g/100000 IU | Flagystatin | DKL0121201550A1 Tanggal terbit 17 Februari 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 240 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Singulair | DKL2006609717A1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | MERCK SHARP & DOHME, INGGRIS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 421 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lovesco | DKL1302502009A1 Tanggal Terbit 23-07-2018 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 422 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 750 mg | Rinvox | DKL1732709709B1 Tanggal Terbit 5-03- 2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 423 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Cravox 500 | DKL0213311117B1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 424 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL0620932417A1 Tanggal Terbit 6-11-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 425 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zenilev | DKL0827912617A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | Obat Generik |
| 426 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Zidalev | DKL0909219109A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 427 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL1033211117A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 428 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levores | DKL0233533509A1 Tanggal Terbit 28-03-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 429 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 512 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL2007122909A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | Obat Generik |
| 430 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 512,47 mg | Leflox | DKL2006319317A1 Tanggal Terbit 13-11-2020 | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | Obat Generik |
