Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Abixa | DKI1399900617A1 Tanggal Terbit: 04-01-2018 | MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 232 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Abixa | DKI1799900617B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - GERMANY | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 233 | Metamizole sodium | Kaplet | 500 mg | Novalgin | DKL0121203604A1 Tanggal terbit 31 Maret 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 234 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Glucophage | DKL9815807217A1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 235 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 850 mg | Glucophage | DKL9815807217B1 Tanggal Terbit 18-09-2020 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 236 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Glucophage XR | DKL1915809314A1 Tanggal Terbit 21-04-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 237 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Glucophage XR | DKL1915809314B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | MERCK INDONESIA TBK., INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK SANTE SAS - FRANCE | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 238 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Glucophage XR | DKI1501600214C1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 239 | Metronidazole/ Nystatin | Ovula | 0,5 g/100000 IU | Flagystatin | DKL0121201550A1 Tanggal terbit 17 Februari 2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 240 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Singulair | DKL2006609717A1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | MERCK SHARP & DOHME, INGGRIS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Candesartan Cilexetil/Amlodipin besylate | Tablet | 8 mg/5 mg | Canderin Duo | DKL2105065610A1 Tanggal Terbit 10-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 102 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Taceral | DKI1735400217A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 103 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Fercab | DKI2261100217A1 Tanggal Terbit 02-04-2022 | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | FONKO INTERNATIONAL PHARMACEUTICALS - Indonesia | Obat Generik |
| 104 | Captopril | Tablet | 25 mg | Farmoten | DKL9131501810A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 105 | Captopril | Tablet | 25 mg | Etapril | DKL1106506210A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | ERRITA PHARMA - INDONESIA | ERRITA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 106 | Captopril | Tablet | 25 mg | Prix | DKL9728909710B1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | Obat Generik |
| 107 | Captopril | Tablet | 25 mg | Vapril 25 | DKL9719919510B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 108 | Captopril | Tablet | 25 mg | Tensicap | DKL9222208310B1 Tanggal Terbit 17-12-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 109 | Captopril | Tablet | 25 mg | Captopril | GKL2244404410A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 110 | Carbamazepine | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Bamgetol 200 | DKL9933301009A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
