Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 221 | Lopinavir/Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 100 mg/ 25 mg | Aluvia | DKI1082100817B1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. K - JERMAN | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 222 | Loratadine | Tablet | 10 mg | Claritin | DTL2102009810A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 223 | Lorazepam | Tablet | 0,5 mg | Ativan | DPL8931800210A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA DENGAN LISENSI WYETH AYERST LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 224 | Lorazepam | Tablet | 1 mg | Ativan | DPL8931800210B1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA DENGAN LISENSI WYETH AYERST LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 225 | Lorazepam | Tablet | 2 mg | Ativan | DPL8931800210C1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA DENGAN LISENSI WYETH AYERST LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 226 | Losartan | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Cozaar | DKL2006609617A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | ORGANON PHARMA (UK) LIMITED - United Kingdom | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 227 | Medroxyprogesterone acetate | Tablet | 10 mg | Provera | DKI0054200210C1 Tanggal Terbit 29-11-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 228 | Medroxyprogesterone acetate | Tablet | 100 mg | Provera | DKI0054200210D1 Tanggal Terbit 29-11-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 229 | Meloxicam | Tablet | 15 mg | Movi-Cox | DKL0133701110B1 Tanggal Terbit 21--01-2019 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 230 | Meloxicam | Tablet | 7,5 mg | Movi-Cox | DKL0133701110A1 Tanggal Terbit 21-01- 2019 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 431 | Levofloxacin Hemihydrate | Kapsul Salut Selaput | 512,50 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL0433520909A1 Tanggal Terbit 21-03-2020 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 432 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Volequin | DKL0105029917B1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 433 | Levofloxacin Hydrochloride | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lovequin | DKL0212520417A1 Tanggal Terbit 7-06-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 434 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut selaput | 0,15 mg/ 0,03 mg | PIL KB I KOMBINASI | GKL0631526717A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 435 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Pilkab | DKL0307915316A1 Tanggal Terbit 23-11-2019 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 436 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Cyclogynon | DKL0526111316A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Generik |
| 437 | Linagliptin | Tablet | 5 mg | Tidyp | DKI2154801017A1 'Tanggal Terbit 31-03-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 438 | Linezolid | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Linetero | DKI2018603517A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 439 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Noperten | DKL9305012510B1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 440 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Nopril | DKL0212519710B1 Tanggal Terbit 17-11-2020 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
