Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 211 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Cravit | DKL9711628317B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | KALBE FARMA TBK, BEKASI, INDONESIA DIBAWAH LISENSI DAIICHI SANKYO CO., LTD., JEPANG | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 212 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cravit | DKL9711628317A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA, UNDER LICENSE OF DAIICHI SANKYO CO., LTD., JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 213 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 750 mg | Cravit | DKL1711645109A1 Tanggal Terbit 05-04-2022 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 214 | Levonorgestrel | Tablet | 0,75 mg | Postinor-2 | DKI0361300110A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | GEDEON RICHTER | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 215 | Levonorgestrel/ Ethinylestradiol | Tablet Salut Gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Microgynon | DKI1825800416A1 Tanggal Terbit 25-02-2022 | SCHERING DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA, BRAZIL | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 216 | Levothyroxine Sodium | Tablet | 100 mcg | Euthyrox | DKI2163401910B1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 217 | Levothyroxine Sodium | Tablet | 50 mcg | Euthyrox | DKI2163401910A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 218 | Linagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Trajenta | DKI1152502817A1 Tanggal terbit 15-09-2021 | WEST WARD COLUMBUS INC., COLUMBUS - USA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 219 | Linezolid | Tablet salut selaput | 600 mg | Zyvox | DKI2090701917A1 Tanggal Terbit 27-07-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - UNITED STATES OF AMERICA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 220 | Lopinavir/Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 200 mg/ 50 mg | Aluvia | DKI2182101017A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. K - JERMAN | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 461 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Glufor XR | DKL2021027706A1 Tanggal Terbit 29-07-2021 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 462 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diaformin XR | DKL1418827406A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 463 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Glumin XR 500 | DKL0405037914A2 Tanggal Terbit 23-08-2020 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 464 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 850 mg | Glikos | DKL0609215609B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 465 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diafac XR | DKL1919934014A1 Tanggal Terbit 26-05-2019 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 466 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Diabit | DKL0808514917A1 Tanggal Terbit 2-07-2017 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 467 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Gludepatic 500 | DKL9631512617A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 468 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Metformin Hydrochloride | GKL2244405817A1 Tanggal Terbit 24-07-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 469 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Metformin | GKL9805024917A1 Tanggal Terbit 14-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 470 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 850 mg | Glucotika | DKL9409308217B1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
