Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 5 mg | Lamictal | DKI1433900281A2 Tanggal Terbit 09-07-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 202 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 25 mg | Lamictal | DKI1433900281B1 Tanggal Terbit 06-09-2022 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 203 | Lamotrigine | Tablet | 50 mg | Lamictal | DKI1833900510A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 204 | Lamotrigine | Tablet | 100 mg | Lamictal | DKI1833900510B1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 205 | Lansoprazole | Tablet Salut Enterik | 30 mg | Prosogan FD | DKI1952000115B1 Tanggal Terbit 16-04-2019 | KOKANDO CO. LTD - JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 206 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Zanidip | DKI1405100217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 207 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Zanidip | DKI1405100217B1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 208 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femara | DKI9867501717A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 209 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Keppra | DKI1083901017A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 210 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Keppra | DKI1083901017B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 561 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2043500701C1 Tanggal Terbit 07-02-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 562 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2019934501A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 563 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Progalin | DKL2133216901B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 564 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gamalix 150 | DKL2109226401A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 565 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Kalgestin | DKI2264800102B1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | AKUMS DRUGS AND PHARMACEUTICALS LIMITED - India | KALBE FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 566 | Pseudoefedrin HCl/ Loratadine | Kapsul lepas lambat | 120 mg/ 5 mg | Rhinos SR | DKL9905028303A1 Tanggal Terbit 5-12-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 567 | Pseudoephedrine Sulfate/Loratadine | Kapsul Pelepasan Lambat | 5 mg/120 mg | Aldisa SR | DKL0522240003A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 568 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230 mg | Soroquin XR | DKI2054800414A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 569 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230,270 mg | Q-Pin XR | DKL2043501114A1 Tanggal Terbit 19-03-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 570 | Quetiapine Fumarate | Tablet Salut Selaput | 28,780 mg | Quetiapine Fumarate | GKL1943500517A1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
