Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 5 mg | Lamictal | DKI1433900281A2 Tanggal Terbit 09-07-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 202 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 25 mg | Lamictal | DKI1433900281B1 Tanggal Terbit 06-09-2022 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 203 | Lamotrigine | Tablet | 50 mg | Lamictal | DKI1833900510A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 204 | Lamotrigine | Tablet | 100 mg | Lamictal | DKI1833900510B1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 205 | Lansoprazole | Tablet Salut Enterik | 30 mg | Prosogan FD | DKI1952000115B1 Tanggal Terbit 16-04-2019 | KOKANDO CO. LTD - JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 206 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Zanidip | DKI1405100217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 207 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Zanidip | DKI1405100217B1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 208 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femara | DKI9867501717A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 209 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Keppra | DKI1083901017A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 210 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Keppra | DKI1083901017B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 471 | Metformin HCl | Tablet lepas lambat | 500 mg | Nevox XR | DKL0711637914A1 Tanggal Terbit 12-03-2022 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 472 | Metformin HCl | Kaptab lepas lambat | 750 mg | Glumin XR | DKL1105045706A1 Tanggal Terbit 14-11-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 473 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Metphar XR 750 | DKL1633535914B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 474 | Metformin HCl | Kaplet lepas lambat | 750 mg | Gliformin SR 750 | DKL1622725306A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 475 | Metformin HCl | Tablet | 500 mg | Tudiab | DKL9615609710A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 476 | Metformin HCl | Kaplet | 850 mg | Adecco | DKL1821647404A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 477 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Glufor 500 | DKL9621010309A1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 478 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Eraphage | DKL9808010409A1 Tanggal Terbit 15-03-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 479 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 850 mg | Metformin HCl | GKL0802340709A1 Tanggal Terbit 02-01-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 480 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diabemin XR 500 | DKL1234609814A1 Tanggal Terbit 23-08-2020 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
