Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 5 mg | Lamictal | DKI1433900281A2 Tanggal Terbit 09-07-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 202 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 25 mg | Lamictal | DKI1433900281B1 Tanggal Terbit 06-09-2022 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 203 | Lamotrigine | Tablet | 50 mg | Lamictal | DKI1833900510A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 204 | Lamotrigine | Tablet | 100 mg | Lamictal | DKI1833900510B1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 205 | Lansoprazole | Tablet Salut Enterik | 30 mg | Prosogan FD | DKI1952000115B1 Tanggal Terbit 16-04-2019 | KOKANDO CO. LTD - JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 206 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Zanidip | DKI1405100217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 207 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Zanidip | DKI1405100217B1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 208 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femara | DKI9867501717A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 209 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Keppra | DKI1083901017A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 210 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Keppra | DKI1083901017B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 351 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Gliaride 3 | DKL1518827510B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 352 | Glimepiride | Kaplet | 3 mg | Versibet 3 | DKL0507917004C1 Tanggal Terbit 12-04-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 353 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glimepiride | GKL0205031510D1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 354 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Glucoryl | DKL0802340110D1 Tanggal Terbit 11-05-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 355 | Granisetron | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Granopi | DKL1718829917A1 Tanggal Terbit 26-03-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 356 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imafeer | DKI2161100117B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | Obat Generik |
| 357 | Imatinib | Kapsul | 400 mg | Imatax | DKI2264000101B1 Tanggal Terbit 01-07-2022 | BERNOFARM - Indonesia | ADAMED PHARMA S.A. - Poland | Obat Generik |
| 358 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Leukivec | DKI1984400717A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 359 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 477,88 mg | Itib 400 | DKI2049500617B1 Tanggal Terbit 08-05-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 360 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Imatero 400 | DKI2018603017B1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
