Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 5 mg | Lamictal | DKI1433900281A2 Tanggal Terbit 09-07-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 202 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 25 mg | Lamictal | DKI1433900281B1 Tanggal Terbit 06-09-2022 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 203 | Lamotrigine | Tablet | 50 mg | Lamictal | DKI1833900510A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 204 | Lamotrigine | Tablet | 100 mg | Lamictal | DKI1833900510B1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 205 | Lansoprazole | Tablet Salut Enterik | 30 mg | Prosogan FD | DKI1952000115B1 Tanggal Terbit 16-04-2019 | KOKANDO CO. LTD - JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 206 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Zanidip | DKI1405100217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 207 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Zanidip | DKI1405100217B1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 208 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femara | DKI9867501717A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 209 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Keppra | DKI1083901017A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 210 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Keppra | DKI1083901017B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Carbamazepine | GKL8920906410A2 Tanggal Terbit 08-03-2020 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 112 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Blorec | DKL0331523917A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 113 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Carvilol 25 | DKL2004529710B1 Tanggal Terbit 27-07-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 114 | Carvedilol | Tablet | 6,25 mg | V-Bloc | DKL0411634010B1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 115 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Cardilos 25 | DKL2031411310B1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 116 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Carvedilol | GKL2004529610B1 Tanggal Terbit 25-03-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 117 | Cefditoren Pivoxil | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefditoren pivoxil | GKL2231549009A1 Tanggal Terbit 10-03-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 118 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Maxpro | DKL1815629601A1 Tanggal Terbit 28-06-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 119 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefixime Trihdrate | GKL1140700301A1 Tanggal Terbit 17-10-2018 | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 120 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefarox 100 | DKL0435302601A1 Tanggal Terbit 10-12-2018 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
