Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 191 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Cedocard 10 | DKL9104506710B1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA DIBAWAH LISENSI TAKEDA NETHERLAND B.V, HOOFDDORP, NETHERLAND | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 192 | Isosorbide Dinitrate | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Cedocard Retard | DKL8304501114A1 Tanggal terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 193 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 60 mg | Imdur | DKI1835301414A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 194 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporanox | DKL1124402501A1 Tanggal Terbit 27-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK, DEPOK-INDONESIA, DIBAWAH LISENSI JANSSEN PHARMACEUTICA, BEERSE, BELGIUM | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 195 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 7,5 mg | Coralan | DKI1668601317B1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 196 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Coralan | DKI1668601317A1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 197 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Profenid | DKL0121200853A1 Tanggal Terbit 08-03-2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 198 | Ketoprofen | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Profenid E-100 | DKL0121200853B1 Tanggal Terbit 03-05-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 199 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 150 mg | 3 TC | DKI1833900417A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 200 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 100 mg | 3 TC-HBV | DKI1733900317A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 481 | Methotrexate | Tablet | 2,5 mg | Ferxate | DKI1816201410A1 Tanggal Terbit 06-05-2019 | KOREA UNITED PHARM, INC- KOREA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 482 | Methylphenidate | Tablet | 10 mg | Methylphenidate HCl | GPL1733314310A1 Tanggal Terbit 22-06-2017 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 483 | Metoprolol Tartrate | Tablet | 100 mg | Loprolol | DKL0609318710A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 484 | Mometasone furoate | Nasal spray suspension | 0.0005 | Modexa | DKI1849700156A1 Tanggal Terbit 24-04-2019 | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD - INDIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 485 | Montelukast Sodium | Oral granule | 4 mg | Rymont | DKL1833541522A1 Tanggal Terbit 31-07-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 486 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10,4 mg | Aspira | DKI2055600117A1 Tanggal Terbit 29-05-2020 | PHARMANIAGA MANUFACTURING BERHAD - MALAYSIA | ERRITA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 487 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 11,18 mg | Montelukast Sodium | GKL1931543917A1 Tanggal Terbit 26-05-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 488 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Cyfloxan | DKL2113028809A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | KONIMEX - INDONESIA | KONIMEX - INDONESIA | Obat Generik |
| 489 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Respira | DKL1333529809A1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 490 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Zigat | DKL1221642717A1 Tanggal Terbit 11-06-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
