Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 191 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Cedocard 10 | DKL9104506710B1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA DIBAWAH LISENSI TAKEDA NETHERLAND B.V, HOOFDDORP, NETHERLAND | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 192 | Isosorbide Dinitrate | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Cedocard Retard | DKL8304501114A1 Tanggal terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 193 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 60 mg | Imdur | DKI1835301414A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 194 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporanox | DKL1124402501A1 Tanggal Terbit 27-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK, DEPOK-INDONESIA, DIBAWAH LISENSI JANSSEN PHARMACEUTICA, BEERSE, BELGIUM | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 195 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 7,5 mg | Coralan | DKI1668601317B1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 196 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Coralan | DKI1668601317A1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 197 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Profenid | DKL0121200853A1 Tanggal Terbit 08-03-2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 198 | Ketoprofen | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Profenid E-100 | DKL0121200853B1 Tanggal Terbit 03-05-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 199 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 150 mg | 3 TC | DKI1833900417A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 200 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 100 mg | 3 TC-HBV | DKI1733900317A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 431 | Levofloxacin Hemihydrate | Kapsul Salut Selaput | 512,50 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL0433520909A1 Tanggal Terbit 21-03-2020 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 432 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Volequin | DKL0105029917B1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 433 | Levofloxacin Hydrochloride | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lovequin | DKL0212520417A1 Tanggal Terbit 7-06-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 434 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut selaput | 0,15 mg/ 0,03 mg | PIL KB I KOMBINASI | GKL0631526717A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 435 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Pilkab | DKL0307915316A1 Tanggal Terbit 23-11-2019 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 436 | Levonorgestrel/ Ethynilestradiol | Tablet salut gula | 0,15 mg/ 0,03 mg | Cyclogynon | DKL0526111316A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Generik |
| 437 | Linagliptin | Tablet | 5 mg | Tidyp | DKI2154801017A1 'Tanggal Terbit 31-03-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 438 | Linezolid | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Linetero | DKI2018603517A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 439 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Noperten | DKL9305012510B1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 440 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Nopril | DKL0212519710B1 Tanggal Terbit 17-11-2020 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
