Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 191 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Cedocard 10 | DKL9104506710B1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA DIBAWAH LISENSI TAKEDA NETHERLAND B.V, HOOFDDORP, NETHERLAND | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 192 | Isosorbide Dinitrate | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Cedocard Retard | DKL8304501114A1 Tanggal terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 193 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 60 mg | Imdur | DKI1835301414A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 194 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporanox | DKL1124402501A1 Tanggal Terbit 27-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK, DEPOK-INDONESIA, DIBAWAH LISENSI JANSSEN PHARMACEUTICA, BEERSE, BELGIUM | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 195 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 7,5 mg | Coralan | DKI1668601317B1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 196 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Coralan | DKI1668601317A1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 197 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Profenid | DKL0121200853A1 Tanggal Terbit 08-03-2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 198 | Ketoprofen | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Profenid E-100 | DKL0121200853B1 Tanggal Terbit 03-05-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 199 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 150 mg | 3 TC | DKI1833900417A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 200 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 100 mg | 3 TC-HBV | DKI1733900317A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Divalproex sodium | Kapsul salut enterik | 250 mg | Epilepsan | DKL2222263107A1 Tanggal Terbit 19-04-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 242 | Divalproex sodium | Kaplet pelepasan Lambat | 538,159 mg | Forlepsi ER | DKL2032721106A1 Tanggal Terbit 27-09-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 243 | Divalproex sodium | Tablet pelepasan Lambat | 538,2 mg | Divalproex Sodium | GKL1905061714B1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 244 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Auroteg 50 | DKI2225601117A1 Tanggal Terbit 31-03-2022 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - India | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 245 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Dinisivir 50 | DKI2154801417A1 Tanggal Terbit 07-10-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 246 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Mytelga | DKI2140401317A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - India | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 247 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Teldy | DKI2118604117A1 Tanggal Terbit 11-11-2021 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 248 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Viropil | DKI2263900117A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | EMCURE PHARMACEUTICALS LTD - India | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 249 | Domperidone | Tablet cepat larut | 10 mg | Dominal | DKL0405512682A1 Tanggal Terbit 11-06-2021 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 250 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donacept | DKL1333530517A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
