Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 191 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Cedocard 10 | DKL9104506710B1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA DIBAWAH LISENSI TAKEDA NETHERLAND B.V, HOOFDDORP, NETHERLAND | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 192 | Isosorbide Dinitrate | Tablet Lepas Lambat | 20 mg | Cedocard Retard | DKL8304501114A1 Tanggal terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 193 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 60 mg | Imdur | DKI1835301414A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 194 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporanox | DKL1124402501A1 Tanggal Terbit 27-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK, DEPOK-INDONESIA, DIBAWAH LISENSI JANSSEN PHARMACEUTICA, BEERSE, BELGIUM | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 195 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 7,5 mg | Coralan | DKI1668601317B1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 196 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Coralan | DKI1668601317A1 Tanggal Terbit 26-01-2021 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 197 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Profenid | DKL0121200853A1 Tanggal Terbit 08-03-2020 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 198 | Ketoprofen | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Profenid E-100 | DKL0121200853B1 Tanggal Terbit 03-05-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 199 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 150 mg | 3 TC | DKI1833900417A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 200 | Lamivudine | Tablet Salut Selaput | 100 mg | 3 TC-HBV | DKI1733900317A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Lafen | DKL1906318915A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | ERELA - INDONESIA | ERELA - INDONESIA | Obat Generik |
| 232 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Novaren 50 | DKL2234014615A1 Tanggal Terbit 22-07-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 233 | Diclofenac sodium | Kapsul salut enterik | 50 mg | Prostanac 50 | DKL9221005907B1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 234 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL0533514915A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 235 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Samcofenac 50 | DKL1321907515B1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | SAMCO FARMA - INDONESIA | SAMCO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 236 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Zegren 50 | DKL9313303215B1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 237 | Diclofenac sodium | Tablet Pelepasan Lambat | 100 mg | Clofecon | DKL2115721514A1 Tanggal Terbit 17-03-2021 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 238 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Nelandoz | DKL2031547710A1 Tanggal Terbit 29-12-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 239 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Velpraz | DKL1633536615A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 240 | Divalproex sodium | Kaplet salut enterik | 250 mg | Divalpi EC | DKL1511644507A1 Tanggal Terbit 06-08-2021 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
