Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 12 | Alprazolam | Kaplet | 0,25 mg | Xanax | DPI1054200604A1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 13 | Alprazolam | Kaplet | 0,5 mg | Xanax | DPI1054200604B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 14 | Alprazolam | Kaplet | 1 mg | Xanax | DPI1054200604C1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 15 | Amiodarone | Tablet | 200 mg | Cordarone | DKL1421205810A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 16 | Amlodipine Besilate | Tablet | 5 mg | Norvask | DKL9219803410A1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 17 | Amlodipine Besilate | Tablet | 10 mg | Norvask | DKL9619803410B1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 18 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 80 mg | Exforge 5/80 | DKI2197301017A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 19 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 160 mg | Exforge 5/160 | DKI2197301017B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 20 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 10 mg/160 mg | Exforge 10/160 | DKI2197301017C1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 621 | Spironolactone | Tablet Salut Selaput | 100 mg | CARPIATON 100 | DKL9531508917C1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 622 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Lafazin | DKL0533515907A1 Tanggal Terbit 14-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 623 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfitis | DKL0231522815A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 624 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfasalazine | GKL2015721107A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 625 | Tadalafil | Tablet salut selaput | 20 mg | Promel 20 | DKL2013322617C1 Tanggal Terbit 29-12-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 626 | Tamsulosin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 0,4 mg | Farlosin SR | DKI2143401014A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 627 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telsat | DKL1734606910B1 Tanggal Terbit 06-02-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 628 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Tinov 80 | DKL2033549010A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 629 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telmiz | DKL2204530810A1 Tanggal Terbit 29-03-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 630 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Kaplet | 80 mg/ 12,5 mg | Co-Telsaril 80/12,5 | DKI1953000104A1 Tanggal Terbit 17-07-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
