Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 12 | Alprazolam | Kaplet | 0,25 mg | Xanax | DPI1054200604A1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 13 | Alprazolam | Kaplet | 0,5 mg | Xanax | DPI1054200604B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 14 | Alprazolam | Kaplet | 1 mg | Xanax | DPI1054200604C1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 15 | Amiodarone | Tablet | 200 mg | Cordarone | DKL1421205810A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 16 | Amlodipine Besilate | Tablet | 5 mg | Norvask | DKL9219803410A1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 17 | Amlodipine Besilate | Tablet | 10 mg | Norvask | DKL9619803410B1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 18 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 80 mg | Exforge 5/80 | DKI2197301017A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 19 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 160 mg | Exforge 5/160 | DKI2197301017B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 20 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 10 mg/160 mg | Exforge 10/160 | DKI2197301017C1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 551 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gamalix 150 | DKL2109226401A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 552 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1812429301A1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 553 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Labalin | DKL1813320601B1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 554 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Provelyn | DKL1211642401B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | DANKOS FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 555 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Neufar | DKL1831541101B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 556 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Nomathic | DKL1704526201B1 Tanggal Terbit 6-05-2019 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 557 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Noleptic | DKL2019934401A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 558 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregex | DKL2043500801C1 Tanggal Terbit 10-02-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 559 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1909324401B1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 560 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Nulyn-150 | DKL2043004701A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
