Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 12 | Alprazolam | Kaplet | 0,25 mg | Xanax | DPI1054200604A1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 13 | Alprazolam | Kaplet | 0,5 mg | Xanax | DPI1054200604B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 14 | Alprazolam | Kaplet | 1 mg | Xanax | DPI1054200604C1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 15 | Amiodarone | Tablet | 200 mg | Cordarone | DKL1421205810A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 16 | Amlodipine Besilate | Tablet | 5 mg | Norvask | DKL9219803410A1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 17 | Amlodipine Besilate | Tablet | 10 mg | Norvask | DKL9619803410B1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 18 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 80 mg | Exforge 5/80 | DKI2197301017A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 19 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 160 mg | Exforge 5/160 | DKI2197301017B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 20 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 10 mg/160 mg | Exforge 10/160 | DKI2197301017C1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 401 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Letrol | DKI2255100317A1 Tanggal Terbit 21-07-2022 | JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD - China | INFION - Indonesia | Obat Generik |
| 402 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lezra | DKI1331701517A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | S.C SINDAN PHARMA S.R.L - ROMANIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 403 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Trozet | DKI1825401217A1 Tanggal Terbit 26-02-2019 | ETHICA - INDONESIA | ETHICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 404 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lemara | DKI2035401317A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 405 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lentronat | DKI1949500417A1 Tanggal Terbit 04-12-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 406 | Levetiracetam | Kaplet salut selaput | 500 mg | Eterlox | DKL1415716009A1 Tanggal Terbit 31-08-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 407 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lethira | DKL1221641417B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 408 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Antilep | DKL1705518517B1 Tanggal Terbit 07-05-2019 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 409 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2031546117B1 Tanggal Terbit 03-03-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 410 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2043501517B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
