Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 12 | Alprazolam | Kaplet | 0,25 mg | Xanax | DPI1054200604A1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 13 | Alprazolam | Kaplet | 0,5 mg | Xanax | DPI1054200604B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 14 | Alprazolam | Kaplet | 1 mg | Xanax | DPI1054200604C1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 15 | Amiodarone | Tablet | 200 mg | Cordarone | DKL1421205810A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 16 | Amlodipine Besilate | Tablet | 5 mg | Norvask | DKL9219803410A1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 17 | Amlodipine Besilate | Tablet | 10 mg | Norvask | DKL9619803410B1 Tanggal Terbit 08-10-2018 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 18 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 80 mg | Exforge 5/80 | DKI2197301017A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 19 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 160 mg | Exforge 5/160 | DKI2197301017B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 20 | Amlodipine Besilate/ Valsartan | Tablet Salut Selaput | 10 mg/160 mg | Exforge 10/160 | DKI2197301017C1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - SPAIN | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Candesartan Cilexetil/Amlodipin besylate | Tablet | 8 mg/5 mg | Canderin Duo | DKL2105065610A1 Tanggal Terbit 10-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 102 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Taceral | DKI1735400217A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 103 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Fercab | DKI2261100217A1 Tanggal Terbit 02-04-2022 | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | FONKO INTERNATIONAL PHARMACEUTICALS - Indonesia | Obat Generik |
| 104 | Captopril | Tablet | 25 mg | Farmoten | DKL9131501810A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 105 | Captopril | Tablet | 25 mg | Etapril | DKL1106506210A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | ERRITA PHARMA - INDONESIA | ERRITA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 106 | Captopril | Tablet | 25 mg | Prix | DKL9728909710B1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | Obat Generik |
| 107 | Captopril | Tablet | 25 mg | Vapril 25 | DKL9719919510B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 108 | Captopril | Tablet | 25 mg | Tensicap | DKL9222208310B1 Tanggal Terbit 17-12-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 109 | Captopril | Tablet | 25 mg | Captopril | GKL2244404410A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 110 | Carbamazepine | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Bamgetol 200 | DKL9933301009A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
