Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 181 | Hyoscine Butylbromide | Tablet Salut Gula | 10 mg | Buscopan | DKL1821207716A1 Tanggal Terbit 05-09-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 182 | Hyoscine Butylbromide/ Paracetamol | Tablet Salut Selaput | 500/ 10 mg | Buscopan Plus | DKL1821207817A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 183 | Ibandronic acid | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Bonviva | DKI2053100417A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD - UK DIKEMAS OLEH WAYMADE PLC, BASILDON, UK ATAS DASAR LISENSI DARI ATNAHS PHARMA UK LIMITED, BASILDON, UK | NUFARINDO - Indonesia | Obat Komparator |
| 184 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Glivec | DKI2121001417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 185 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Glivec | DKI2221001417B1 Tanggal Terbit 16-08-2022 | NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - Federal Republic of Germany | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 186 | Imidapril | Tablet | 10 mg | Tanapress 10 | DKL9725201210C1 Tanggal Terbit 01-03-2019 | TANABE INDONESIA, INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 187 | Indapamide/ Perindopril | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 1,25 mg | Bioprexum Plus | DKI1631600517A1 Tanggal Terbit 19-09-2021 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 188 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Aprovel | DKI1077402717C1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 189 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Aprovel | DKI1077402717B1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 190 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 5 mg | Cedocard 5 | DKL7204520210A1 Tanggal terbit 23-10-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 651 | Valsartan | Tablet salut selaput | 160 mg | Tyoval 160 | DKL1333530617C1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 652 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Vartan | DKL1921026409A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 653 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL1808518917B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | KALBE FARMA - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 654 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL2044401817A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 655 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Tensor 160 | DKL2217630609A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 656 | Valsartan/ Amlodipin | Kaplet Salut Selaput | 160 mg/ 10 mg | Vardipin 10/ 160 | DKI1953000309B1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 657 | Velpatasvir/ Sofosbuvir | Kaplet Salut Selaput | 100 mg/ 400 mg | Myhep all | DKI2040401009A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 658 | Warfarin Sodium | Tablet | 2 mg | Simarc | DKL9531511110A1 Tanggal terbit 09-09-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 659 | Warfarin Sodium Clathrate | Tablet | 5 mg | Notisil 5 | DKL1333529710A1 Tanggal Terbit 13-05-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 660 | Zolpidem Tartrate | Kaplet Salut Selaput | 10 mg | Zudem | DPL1408021609A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, CITEUREUP - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
