Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amaryl | DKL0521204110D1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 172 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Amaryl | DKL0521204110C1 Tanggal Terbit 30-05-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 173 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Amaryl | DKL0521204110B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 174 | Glimepiride | Tablet | 1 mg | Amaryl | DKL0521204110A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 175 | Glimepiride/ Metformin | Tablet Salut Selaput | 2 mg/500 mg | Amaryl M | DKL2221208617B1 Tanggal Terbit 10-08-2022 | HANDOK PHARMACEUTICALS CO., LTD, KOREA, DIIMPOR DAN DIKEMAS ULANG OLEH AVENTIS INDONESIA PHARMA, INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 176 | Glipizide | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | GLUCOTROL XL | DKI0990401014B1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | PFIZER PHARMACEUTICAL LTD. - PUERTO RICO | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 177 | Gliquidone | Tablet | 30 mg | Glurenorm | DKL0133701610A1 Tanggal Terbit 22-03-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 178 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 150 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 179 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 300 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 180 | Hydrochlorthiazide/Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 40 mg | Olmetec Plus 40/12,5 | DKI1890701817B1 Tanggal Terbit 08-04-2020 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 621 | Spironolactone | Tablet Salut Selaput | 100 mg | CARPIATON 100 | DKL9531508917C1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 622 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Lafazin | DKL0533515907A1 Tanggal Terbit 14-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 623 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfitis | DKL0231522815A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 624 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfasalazine | GKL2015721107A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 625 | Tadalafil | Tablet salut selaput | 20 mg | Promel 20 | DKL2013322617C1 Tanggal Terbit 29-12-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 626 | Tamsulosin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 0,4 mg | Farlosin SR | DKI2143401014A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 627 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telsat | DKL1734606910B1 Tanggal Terbit 06-02-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 628 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Tinov 80 | DKL2033549010A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 629 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telmiz | DKL2204530810A1 Tanggal Terbit 29-03-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 630 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Kaplet | 80 mg/ 12,5 mg | Co-Telsaril 80/12,5 | DKI1953000104A1 Tanggal Terbit 17-07-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
