Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amaryl | DKL0521204110D1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 172 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Amaryl | DKL0521204110C1 Tanggal Terbit 30-05-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 173 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Amaryl | DKL0521204110B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 174 | Glimepiride | Tablet | 1 mg | Amaryl | DKL0521204110A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 175 | Glimepiride/ Metformin | Tablet Salut Selaput | 2 mg/500 mg | Amaryl M | DKL2221208617B1 Tanggal Terbit 10-08-2022 | HANDOK PHARMACEUTICALS CO., LTD, KOREA, DIIMPOR DAN DIKEMAS ULANG OLEH AVENTIS INDONESIA PHARMA, INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 176 | Glipizide | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | GLUCOTROL XL | DKI0990401014B1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | PFIZER PHARMACEUTICAL LTD. - PUERTO RICO | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 177 | Gliquidone | Tablet | 30 mg | Glurenorm | DKL0133701610A1 Tanggal Terbit 22-03-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 178 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 150 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 179 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 300 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 180 | Hydrochlorthiazide/Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 40 mg | Olmetec Plus 40/12,5 | DKI1890701817B1 Tanggal Terbit 08-04-2020 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Avram | DKL1721646610C1 Tanggal Terbit 18-12-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 52 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Farnormin 50 | DKL8931502110B1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 53 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Internolol | DKL9017606410B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 54 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Fastor | DKL1413318809B1 Tanggal Terbit 22-02-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 55 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Livator 20 | DKL2021028309A1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 56 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofit | DKL2043501417C1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 57 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Orvast 40 | DKL1604526017C1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 58 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofar 40 | DKL1031529817C1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 59 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 40 mg | Atopid | DKL1702353309A1 Tanggal Terbit 04-05-2018 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 60 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10.9 mg | Truvaz | DKL1411643317A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
