Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amaryl | DKL0521204110D1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 172 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Amaryl | DKL0521204110C1 Tanggal Terbit 30-05-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 173 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Amaryl | DKL0521204110B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 174 | Glimepiride | Tablet | 1 mg | Amaryl | DKL0521204110A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 175 | Glimepiride/ Metformin | Tablet Salut Selaput | 2 mg/500 mg | Amaryl M | DKL2221208617B1 Tanggal Terbit 10-08-2022 | HANDOK PHARMACEUTICALS CO., LTD, KOREA, DIIMPOR DAN DIKEMAS ULANG OLEH AVENTIS INDONESIA PHARMA, INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 176 | Glipizide | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | GLUCOTROL XL | DKI0990401014B1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | PFIZER PHARMACEUTICAL LTD. - PUERTO RICO | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 177 | Gliquidone | Tablet | 30 mg | Glurenorm | DKL0133701610A1 Tanggal Terbit 22-03-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 178 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 150 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 179 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 300 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 180 | Hydrochlorthiazide/Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 40 mg | Olmetec Plus 40/12,5 | DKI1890701817B1 Tanggal Terbit 08-04-2020 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 531 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Panvell | DKL1433532415A1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 532 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Panvell | DKL1433532415A1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 533 | PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE | TABLET SALUT ENTERIK | 40 mg | PANTERA 40 | DKL2143009215B1 Tanggal Terbit 07-11-2021 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 534 | Pentoxyfilline | Kaplet salut gula | 400 mg | Platof | DKL9822225208A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | SANBE FARMA (UNIT 1) - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 535 | Pioglitazone | Tablet | 30 mg | Pionix 30 | DKL0904426510B1 Tanggal Terbit 31-12-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 536 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Deculin | DKL0505036810B1 Tanggal Terbit 25-01-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 537 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Protaz 30 | DKL1313707510B1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 538 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Opiglit | DKL1718828510B1 Tanggal Terbit 26-08-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 539 | Pioglitazone HCl | Tablet | 33,07 mg | Prabetic 30 | DKL1231532910B1 Tanggal Terbit 30-01-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 540 | Pioglitazone HCl | Tablet | 33,070 mg | Tazovell | DKL1933544610A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
