Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amaryl | DKL0521204110D1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 172 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Amaryl | DKL0521204110C1 Tanggal Terbit 30-05-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 173 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Amaryl | DKL0521204110B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 174 | Glimepiride | Tablet | 1 mg | Amaryl | DKL0521204110A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 175 | Glimepiride/ Metformin | Tablet Salut Selaput | 2 mg/500 mg | Amaryl M | DKL2221208617B1 Tanggal Terbit 10-08-2022 | HANDOK PHARMACEUTICALS CO., LTD, KOREA, DIIMPOR DAN DIKEMAS ULANG OLEH AVENTIS INDONESIA PHARMA, INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 176 | Glipizide | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | GLUCOTROL XL | DKI0990401014B1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | PFIZER PHARMACEUTICAL LTD. - PUERTO RICO | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 177 | Gliquidone | Tablet | 30 mg | Glurenorm | DKL0133701610A1 Tanggal Terbit 22-03-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 178 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 150 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 179 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 300 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 180 | Hydrochlorthiazide/Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 40 mg | Olmetec Plus 40/12,5 | DKI1890701817B1 Tanggal Terbit 08-04-2020 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 521 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Norsec | DKL9508003303A1 Tanggal Terbit 27-11-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 522 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Omz | DKL1134609503A2 Tanggal Terbit 8-11-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 523 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Omed 20 | DKL1039200403A1 Tanggal Terbit 04-10-2022 | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 524 | Omeprazole Pellet | Kapsul lepas tunda | 0.085 | Ozid | DKL9904514403A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 525 | Omeprazole Pellet | Kapsul lepas tunda | 0.085 | Rindopump | DKL9832707203A1 Tanggal Terbit 14-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 526 | Ondansetron Hydrochloride Dihydrate | Tablet cepat larut | 10 mg | Ondane-8 | DKL1908026681B1 Tanggal Terbit 14-11-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 527 | Oseltamivir Phosphate | Kapsul | 98,527 mg | Fluvir | DKI2018603301A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 528 | Oseltamivir Phosphate | Kapsul | 98,527 mg | Nocovir 75 | DKI2054800901A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 529 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Pepzol 40 | DKL1213706615B1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 530 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Pantopump 40 | DKL1617627207A1 Tanggal Terbit 27-02-2021 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
