Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Glimepiride | Tablet | 4 mg | Amaryl | DKL0521204110D1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 172 | Glimepiride | Tablet | 3 mg | Amaryl | DKL0521204110C1 Tanggal Terbit 30-05-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 173 | Glimepiride | Tablet | 2 mg | Amaryl | DKL0521204110B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 174 | Glimepiride | Tablet | 1 mg | Amaryl | DKL0521204110A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 175 | Glimepiride/ Metformin | Tablet Salut Selaput | 2 mg/500 mg | Amaryl M | DKL2221208617B1 Tanggal Terbit 10-08-2022 | HANDOK PHARMACEUTICALS CO., LTD, KOREA, DIIMPOR DAN DIKEMAS ULANG OLEH AVENTIS INDONESIA PHARMA, INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 176 | Glipizide | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | GLUCOTROL XL | DKI0990401014B1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | PFIZER PHARMACEUTICAL LTD. - PUERTO RICO | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 177 | Gliquidone | Tablet | 30 mg | Glurenorm | DKL0133701610A1 Tanggal Terbit 22-03-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 178 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 150 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 179 | Hydrochlorthiazide/Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 300 mg | Coaprovel | DKI1077402817A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 180 | Hydrochlorthiazide/Olmesartan | Tablet Salut Selaput | 12,5 mg/ 40 mg | Olmetec Plus 40/12,5 | DKI1890701817B1 Tanggal Terbit 08-04-2020 | DAICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 501 | Mycophenolate Mofetil | Tablet salut selaput | 500 mg | Mycocell | DKI1953400117A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | ALKEM LABORATORIES LIMITED-INDIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 502 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Kamyfet | DKL1811645409A1 Tanggal Terbit 30-01-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 503 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Celmunos | DKI2055900109A1 Tanggal Terbit 02-08-2020 | CONCORD BIOTECH LTD. - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 504 | Mycophenolate Sodium | Tablet Salut Enterik | 384,70 mg | Mycophen 360 | DKI2055900215B1 Tanggal Terbit 19-09-2020 | CONCORD BIOTECH LTD. - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 505 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5 mg | Nebivolol | GKL2033550010A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 506 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5,450 mg | Linoven | DKL2033550110A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 507 | Nifedipine | Tablet pelepasan Lambat | 10 mg | Farmalat ER | DKL8831500314A1 Tanggal Terbit 16-12-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 508 | Nomegestrol Acetate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Prodefi | DKL2133553417A1 Tanggal Terbit 10-12-2021 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 509 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Akilen 400 | DKL9522213017B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 510 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL0005029617B1 Tanggal Terbit 08-04-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
